澳 门 威 尼 斯 人 娱 乐 导 航》》欢迎光临《澳门威尼斯人娱乐导航》一纸“办法”让细胞治疗回到“魏则西时代”?

文章来源:孝感网 发布时间:2019-11-20 10:44:21  【字号:      】

一纸“办法”让细胞治疗回到“魏则西时代”? 3月29日,国度卫生健康委宣布《体细胞治疗临床研讨和转化利用管理措施(试行)》(征求看法稿),将医疗机构作为细胞(以下均为非生殖细胞)治疗研讨、制备、转化的义务主体,细胞治疗临床研讨和利用可以在备案落后行,并容许转化利用阶段收费。征求看法稿的出台让一些媒体惊呼:“魏则西时期又回来了吗?”

2015年,“魏则西事件”后,我国全面整理叫停了细胞治疗的临床利用。随着2017年美国药监部门同意2个细胞治疗产品上市,细胞治疗又一次成为医药科技创新的热门。

“备案后即可进行细胞治疗临床研讨”“转化利用可收费”……这些第一眼有着“违和感”的规矩让此次新规被以为是对医疗机构“放水”,可能再现魏则西事件产生时细胞治疗行业的乱象。真是这样吗?

“备案”就是“放水”?实则是“高精尖式”规范管理

“宣布这些言论的媒体和业内人士并没有认真浏览征求看法稿。”北京医院生物治疗中心主任马洁回应科技日报记者时表现:措施对备案的医疗机构请求明白,须要符合6条请求,除必需是三级甲等医疗机构外,还要承担过省级以上体细胞治疗研讨项目、有根据国度规范制备细胞的才能等。

“不要一看备案制就认为是放松管理。”马洁说,事实上符合如此高请求的医疗机构并不多,如果该征求看法稿正式出台,现在打着“临床研讨”旗帜实则进行变相收费开展的临床治疗将“偃旗息鼓”。

据介绍,依照目前临床研讨管理政策,原则上细胞治疗临床研讨通过医院伦理委员会审批即可进行。这使得一些不具备细胞治疗研发核心才能的机构、企业在进行低端、反复的临床研讨,很难取得有创新性的研讨进展。相关人士表现,顶尖医学机构的研讨更具原创性、创新力,尤其是细胞治疗范畴,无论是基本研讨还是利用研讨,都须要学术上、医术上、人才、装备上等具备必定的实力才干胜任。因此,符合条件的机构是极少数。

国度卫生健康委同时宣布的征求看法稿解读中写道:对不符合条件的医疗机构及其研讨项目提出暂停或终止看法,符合条件的可持续开展研讨。也就是说,不符合条件的医疗机构将不能开展细胞治疗临床研讨,只有符合尺度的高精尖式医疗机构才干够开展细胞治疗研讨及转化。可见,“备案制”的本质是“高精尖式”从严规范管理。

影响企业研发?动态目录管理确保“错位发展”

还有一些企业担忧,医疗机构可以以转化利用的情势收治患者,那么已经花重金进行的细胞治疗药品研发,会不会被“抢”了市场?

事实上,国度卫生健康委将对细胞治疗的转化利用项目履行目录管理,与产业化发展远景明白的细胞治疗产品错位发展。“一旦企业研发产品获得药监部门临床批件或药证,同类细胞治疗项目将从转化利用目录中移除,为获批上市的细胞治疗产品让路。”马洁表现。

据介绍,目录管理是动态的,会根据产业层面的细胞治疗进展进行调剂,推进错位发展。最终实现“两条腿走路”,互不牵绊。如果医疗机构的临床研讨很成熟到了产业化阶段,被市场认可,也可由企业参与转化,推进上市。而由企业主导研发的体细胞治疗产品,仍旧依照药品管理有关规定向国度药品监管部门申报注册上市。

出台符合国情的措施,不照搬国外

目前,国外已经获批上市的细胞治疗产品价钱不菲。以诺华首个细胞治疗产品定价47.5万美元。而其后续将上市的新基因疗法定价400万到500万美元。

“单一以企业为主导进行研发,即便攻克了疑难重症,也很难及时惠及百姓。”马洁说,我国人口基数大、医疗体系也与国外有着很大的差异,因此不能完整照搬美欧模式,国度卫生健康委此次征求看法的管理措施也是借鉴了日本和我国台湾地域的双轨管理模式,既容许细胞治疗依照产品向药监部门申请上市,也容许部分细胞治疗项目在医疗机构有监管地开展临床研讨和转化利用。细胞治疗的临床价值被逐步认可,让我国的患者尽早享受到医学科学发展的红利,必需有符合国情的管理措施,做到既增进发展又保证安全有效,同时还要“挤掉”商业化的巨额赢利空间。

据介绍,目前该措施仍在征求看法阶段,相关细节仍在进一步讨论中。(张佳星)


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(责任编辑:管喜德)

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